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消毒产品生产卫生许可证申请

一、法规综述

消毒产品包括:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 在中国,根据《消毒管理办法》, 生产消毒产品的工厂,必须先取得《消毒产品生产企业卫生许可证》,方可组织生产。
所生产的产品根据风险类别,第一类和第二类消毒产品在上市前完成备案,新消毒产品取得行政许可后才可以生产、进口。

 

二、消毒产品生产卫生许可证申请流程

第一步:工厂场地及车间规划

第二步: 根据规划做装修或者调整现有车间(转产或扩项)

第三步: 人员及设备准备

第四步:管理制度文件建立

第五步:汇编整套申报材料并提交当地卫健委

第六步:综普进行人员培训

第七步:卫健委下厂现场审核

第八步:审核通过核发卫生许可证

不考虑装修时间,整个周期大约1-3个月,最终周期主要看客户本身条件和当地卫健委能否及时安排下厂做审核。

卫生许可证办理期间,不需要产品检测,取得生产许可证之后,每一款产品上市销售前,需要做产品安全卫生评价备案。产品备案具体要求可参考《消毒产品备案许可》页面介绍内容或咨询综普专业顾问。

 

三、申请消毒产品生产企业卫生许可证需提交的材料及说明

序号

文件资料名称

   

01

《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

综普准备

02

工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书

客户准备

03

生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)

客户提供

04

生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

客户提供,综普会给规划建议

05

生产工艺流程图

客户提供

06

生产和检验设备清单

客户提供

07

质量保证体系文件

综普提供模板并指导客户编写

08

拟生产产品目录

综普根据客户实际生产规划确定

09

生产环境和生产用水检测报告

客户自行找第三方检测机构,综普给予协助

10

上游半成品生产厂家生产卫生许可证复印件

客户找上游合作方提供(针对分装生产)

11

分装加工协议(和上游厂家)

客户提供(针对分装生产)

12

上游半成品生产企业对产品质量承诺书

上游半成品厂提供(针对分装生产)

13

省级卫生行政部门要求提供的其他材料

根据当地要求,综普给出建议

备注:请确定以上03,06项能提供,其余可根据综普指导来准备

以上只是最基本的要求,具体结合工厂所在省市,以及拟申报的产品类别会有所不同,具体咨询综普公司前端顾问。

 

综普提供的专业服务

1、工厂和车间规划;

2、申请产品目录(单元)建议;

3、满足申报许可证的最基本人员要求规划,人员资质、数量等;

4、设备建议(综普不提供产品研发和工艺建议,但会根据法规要求,对设备要求给出合理建议);

5、提供管理文件模板,协助搭建体系文件和制度(以通过监管部门审核为目标);

6、对1-2人做法规培训,以便通过卫健委现场审核;

7、指导客户准备申报材料,并对客户提供的申报材料做预审核和规范;

8、汇编整套申报材料,并提交卫健委申请许可证;

9、对申请过程中,卫健委提出的问题做技术支持解答;

10、跟进整个审核的过程,直到取得许可证;

11、对客户提供许可证使用日常咨询;

12、取得生产卫生许可证后,生产的产品备案服务(产品备案另行收费)。

 

 

 

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