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进口消毒产品(器械)备案

一、消毒产品定义 
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品),应当按规定取得国家卫健委颁发的卫生许可批件方可进口。
进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,入境前无需取得许可或者备案(部分海关会需要提供风险评估等资料),进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫健委备案,备案应当按照规定要求提供材料。
 
二、消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)??咕萍猎谑褂眉亮肯?,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 
特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
 
三、消毒产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)的进口消毒产品
      新消毒产品需要取得消毒产品许可批件。新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消           毒器械。
2、需要完成安全评价报告备案(即常说的消字号备案)的进口消毒产品
      第一类和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并在全国消毒产品安全评价报告备案平台完成备案,获得备案审核            通过并公示。
3、不需要备案和许可的消字号产品
      第三类消毒产品,不需要做备案,企业能保证产品质量符合对应技术要求即可生产和上市销售。
 
四、备案要求及说明
备案要求:
第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当对产品做卫生安全评价,评价须有完整的科学依据,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,并将该评价报告和其他备案所需整套资料,提交全国消毒产品网上备案信息服务平台, 由境内责任单位注册所在地卫健委对所提交材料做形式审查,审查通过的给予公示,以供公众查询。
 
评价内容:
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、质量标准、生产国(地区)允许生产销售的证明文件。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
 
检验要求:
法规对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合法规要求)
首次备案的,应根据产品不同类别按规定检测, 检验应当在具备计量认证的检验机构进行。
第一类消毒产品有效期满需要延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
 
有效期:
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,有效期满前生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。
 
五、备案所需要客户提供的资料清单
1.产品标签(铭牌)、说明书;
2.检验报告(含结论);
3.产品质量标准;
4.生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
5.产品配方;
6.消毒器械结构图(主要元器件及参数);
7.商标注册证/受理通知书(如已注册/申请注册);
8.在华责任单位营业执照;
9.在华责任单位授权书(进口产品)。
 
六、消毒产品备案流程简图
 
  
 
 
七、综普提供的专业服务
       凭借综普资深法规团队和资质实验室的支持,以及高效校研发实验室战略合作,我们提供:
       1.  消字号产品备案、检测全程代理服务;
       2.  产品检测委托代办服务;
       3.  企业标准编写和公示服务;
       4.  新原料新工艺消毒产品界定和许可申报代理服务;
       5.  消毒产品法规咨询培训服务。

 

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