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国产普通化妆品检测和备案


法规概述

《化妆品监督管理条例》规定: 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

 

相关法规依据
《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

适用的化妆品
普通化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效以外的化妆品。
:宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。
 

国产普通化妆品备案流程
首次申报 → 账户申请 → 确定配方、标签 → 样品检测 → 整理其他资料 → 提交备案资料至国家药监局信息服务平台 → 在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要 → 完成备案 → 每年向承担备案的药监局报告生产情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

备案所需资料
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称信息;
(三)产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿、销售包装图片;
(六)产品检验报告(符合条件可免毒理);
(七)产品安全评估资料。
其他:
(一) 备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要(2022年1月1日起);
(二) 每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。
免毒理情形:
普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告。
有下列情形的除外:
1、产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3、根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。


有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。

 

综普可以提供的专业服务
为了满足厂商对测试以及备案的需要,依托药监局授权实验室的大力支持,和综普的技术团队,我们提供服务包括:
(一) 辅导建立质量管理体系,审核质量安全负责人资质;
(二) 辅导建立不良反应监测和评价体系;
(三) 生产能力资质预审核;
(四) 申报配方合规审核;
(五) 产品执行标准编写;
(六) 产品标签样稿合规审核;
(七) 产品安全和功效检测服务;
(八) 产品安全评估资料编写;
(九) 化妆品备案全程代理服务。
 
综普的服务优势
自2010年成立以来,综普专注于产品合规相关服务,公司化妆品事业部审核老师,均来自中型规模以上的化妆品厂商,并且具有生物、医药、化妆品、化学等相关专业背景。
 
我们优势在于:
成熟的团队,周期快;
经验丰富,案例累计超过10万单品,一次备案通过率高;
全程服务,菜单式选择,方便灵活;
价格合理,优质细致服务,更贴心;
完全独立的第三方服务机构,本身不涉及化妆品生产和经营,无需担心您的客户信息安全。
  
对客户负责,品质服务是综普公司一贯的经营理念,我们希望服务更多注重品质的客户,与您一起成长!我们不仅能帮您应对备案,更能帮助您完善和规范产品信息!

 

 
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