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图文详解 | 新系统下,普通化妆品备案的完整操作和注意点

时间:2021-05-14

来源:综普咨询

标签:图文讲解新系统的操作流程

       5月1号后化妆品新系统上线,现旧系统已关闭首次提交功能,需要备案新品,企业需要在新系统进行账号注册,提交资料审核通过后,方可备案。

       大家在新系统奋战半个月后,想必感受到新系统慢慢稳定起来了。

       下面大蓝图,大家都熟悉吧!
 

   
        今天我们就来聊聊账号注册和普通化妆品备案的那些事儿啦!
 
 一     账号注册,根据提示,填写法人相关信息             
 

 二    账号注册成功后,进行法人空间登录         

 

 

       进入“账户绑定”找到“化妆品注册备案信息服务平台”,进行信息“授权绑定”         

 

 
       注①:直接授权创建新的账号后,无法主动解绑,将要联系系统操作人员提供资料协助解绑,故企业在操作这步骤一定要确定企业是否已有旧系统账号,否则旧系统上已备案的信息无法关联到新系统。
 
       注②:已有用户的登录授权,授权登录登录成功后。根据提示补充,请注意不要按解除绑定。
 

 
  四      “企业信息资料管理”是注册整个账号的核心部位了                
 

 

  五     选择角色分类,化妆品用户,进行企业信息提交           

  六     根据企业生产能力选择开通化妆品注册备案权限              
 
        (1)企业信息资料管理:办理化妆品企业、化妆品新原料企业等的信息资料提交、企业信息资料维护、企业注销业务          (如:化妆品备案注册账号申请/审核);
 
        (2)普通化妆品备案管理:办理普通化妆品备案业务,国产普通化妆品和进口普通化妆品的备案业务;
 
        (3)化妆品智慧申报审评:办理国产特殊化妆品注册和进口特殊化妆品申报、化妆品新原料注册备案业务。

      账号注册通过后,下面以“普通化妆品备案管理”办理普通化妆品备案业务,进行操作说明演示          
 
         普通化妆品系统页面如下:有4组分项,分别:
 
         (1)备案管理(国产);
 
         (2)常用信息维护(国产);
 
         (3)备案管理(进口);
 
         (4)常用信息维护(进口);
 

 
       (1)a)备案管理(国产):新系统与旧系统的区别,新系统新品备案前先要在系统中进行“预备案号领取”,每家企业可以领取待使用的预备案号上限是20个,用完了可以随时再领取。
 

 
       b)首次备案申请:选择首次备案申请—选择—备案编号(就是一开始领到的预备案号号码),即可编制产品的备案资料。
       根据《国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号)》,进行分类编码填写:
 

 
        c)企业根据实际情况:填写自主生产或者委托生产;是否套装产品或配合仪器使用产品;是否有新原料等相关信息:
 

 
       d)根据系统提示:进入下一步,填写产品命名依据。
       备注:商标必须在商标维护后方可带出。
 
       e)根据系统提示:进入下一步,导入配方。
       备注:导入配方时,务必确保配方排序按添加量递减排序,因为系统不会自动递减排序。
 
 
        e)根据系统提示:进入下一步,导入配方。
        备注:导入配方时,务必确保配方排序按添加量递减排序,因为系统不会自动递减排序。
 

 
       f)配方导入后:会自动出来下表信息。生产商/供应商信息目前需要手动添加(预计系统后期优化后应该会直接有报送码及原料生产商信息导出);原料安全信息必须在原料安全信息??槲ず?,方可下拉选择。如果一个原料存在多个生产企业及商品名或者例如复配原料,可以多选/添加原料品名。
 

 
       g)产品的执行标准中配方信息会自动带出,生产工艺、感官指标、微生物和理化指标、产品使用方法、注意事项、安全警示用语、贮存条件及使用期限根据产品实际情况填报。

       注意:产品使用方法及安全警示语必须与销售包装保持一致,系统会自动带入至标签样稿。
 

 
       h)产品标签:产品执行的标准与净含量可以编辑以外,其余资料系统会自动带出。
 

 
       i)产品检验报告页面目前还是空白,预计系统后期会与检测系统同步数据。
 

 
       j)产品安全评估材料:根据《国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号)》录入产品安全评估资料

 

 
       k)正确填写完成以上信息后:导出备案信息表,资料打印盖企业公章扫描上传,提交备案。
 

 
(2)常用信息维护(国产)
       根据系统页面列出的信息,提示已经非常明确,企业如果没有及时维护受托企业信息、原料生产商信息、商标信息、微生物指标和理化指标、原料安全相关信息,产品是无法开展产品备案。
关于药监局发布的《办理普通化妆品备案业务用户操作手册》。用户操作手册是没有原料安全相关信息管理的???,可见系统也是在不断优化完善中。

       a)受托企业维护
 

 
      b)原料生产商维护
 

     
       由于原料报送码目前还未开通,原料需要企业自行逐一填写,工作量比较大。生产企业一定要与原料供应商/生产商对接好,确保原料信息准确性。

       c)商标维护
 

   
     d)微生物指标和理化指标
 

 

       以上,就是一个账号申请和普通化妆品备案的详细图文说明了。

      关于备案完成查询、备案变更申请、补录及产品年度报告,由于旧系统产品仍未关联过渡到新系统中,暂时无法展开讨论了。

      等新旧系统过渡完毕,再给大家分享,综普会持续关注最新法规动态。

      大家有备案注册需求,可以联系综普小伙伴哦!
 
 
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