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必看 | 5月1日后,化妆品注册备案注意这些关键点

时间:2021-05-07

来源:综普咨询

标签:化妆品注册备案注意的关键点

问:5月1号后,有新产品要注册、备案怎么办?
在新平台注册备案!5.1后,新产品、原备案系统没有审核通过备案的普通化妆品,没有被国家药监局受理大厅受理的特殊化妆品,都要在新的化妆品注册备案信息服务平台提交注册、备案申请。


问:在新系统注册备案,企业需要达到什么条件?
化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件,缺一不可:

1.是依法设立的企业或者其他组织;

2.有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;

3.有化妆品不良反应监测与评价能力。

4.应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验的质量安全负责人。


问:化妆品注册人、备案人包括哪些?
包括境内外委托生产中的委托方、自主生产中的生产企业。

 

 

关于变更和延续
普通化妆品
1.已经备案的普通化妆品,无正当理由不得随意改变产品名称;没有充分的科学依据,不得随意改变功效宣称。
2.已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致3.产品配方发生微小变化的情况除外。
备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当重新进行备案。

特殊化妆品
1.不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,注册人应当及时向国家药品监督管理局备案;
2.涉及安全性的事项发生变化的,以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请;
3.产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。

问:5月1号前已经注册备案的产品,怎么处理?
1.在2022年5月1日前,补充产品执行的标准和产品标签样稿、填报普通国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片,补充提供产品分类编码。
 
2.补充原料信息
(1)2021年5月1日-2021年12月31日,填报原料的来源和商标品信息,涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息;
(2)2022年1月1日-2022年12月31日,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料,应当提交《原料安全信息》,其他原料还可以按照(1)的原料;
(3)2023年1月1日起,应当提供全部原料的《原料安全信息》,此前已经取得注册或者完成备案的,应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
 
3.补充功效宣称评价,上传产品功效宣称依据的摘要
(1)2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
(2)2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
 
4.普通化妆品年度报告
自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
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