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关于征求《灸疗类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知

时间:2021-04-28

来源:国家药监局

标签:征求意见稿

各有关单位及个人:

按照国家药品监督管理局要求,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会中医器械专业组研究编制《灸疗类产品分类界定指导原则》,并已形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。

请有关单位或个人于2021年5月11日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。

联系人:王悦;

电话:010-53852144。

 

医疗器械标准管理中心

2021年4月26日


附件1:《灸疗类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)

一、目的

为指导灸疗类产品的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

二、范围

本原则中的灸疗类产品包括《医疗器械分类目录》中的“灸疗设备”和“灸疗器具”。

三、管理属性界定

符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的灸疗类产品应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:

(一)含有灸材,利用灸疗原理,通过灸材(灸材不含药理作用)燃烧或其他物理方式(如电加热灸材等)产生的温热作用,施灸于人体穴位的设备或器具,应按照医疗器械管理。

此处的灸材,其成分可以为艾绒或由艾绒加工制成的艾条、艾柱等;若灸材包含其他成分,如无法证明其在使用时不发挥药理作用,则该灸疗产品应按照药械组合产品申请属性界定。

(二)不含灸材,利用电子器件发热原理,对灸垫进行加热,并可对施灸温度进行自动控制,施灸于人体穴位或特定部位的设备,应按照医疗器械管理。

(三)不含灸材,具有对灸材固定和/或承载作用,手动或自动调节灸材与施灸部位距离,从而调节施灸温度,利用灸疗原理,通过灸材燃烧产生的温热作用,施灸于人体穴位的设备或器具,应按照医疗器械管理。

四、管理类别界定

依据《医疗器械分类规则》,参考《医疗器械分类目录》等,按照医疗器械管理的灸疗类产品中,不含灸材的无源灸疗器具,使用过程中与皮肤不接触或接触时间较短,风险较低且风险可控,作为第一类医疗器械管理;其他按照医疗器械管理的灸疗类产品具有中度风险,作为第二类医疗器械管理。

五、本原则自发布实施之日起施行。


附件2:《灸疗类产品分类界定指导原则》
编制说明                                                  

一、工作简况

为促进灸疗类产品的高质量发展和科学监管,从源头规范该类产品的审评审批,根据国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)工作部署,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)牵头组织开展《灸疗类产品的分类界定原则》编制工作。按照国家药监局要求,标管中心制定了工作方案,会同医疗器械分类技术委员会中医器械专业组,研究编制了《灸疗类产品分类界定指导原则》。

二、编写原则和意义

目前灸疗类产品广泛应用于医疗领域,产品种类繁多,结构组成各异,对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。医疗器械分类技术委员会中医器械专业组在梳理灸疗类医疗器械注册产品现状及灸疗类产品相关分类政策的基础上,根据该类产品的技术特点和产品风险程度,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械分类目录》等编制了《灸疗类产品分类界定指导原则》。本原则可用于规范灸疗类产品的分类界定,并为产业和监管部门提供注册和审批的技术依据。

三、重大问题的讨论

经医疗器械分类技术委员会中医器械专业组讨论,按照医疗器械管理的灸疗类产品中若以艾绒或由艾绒加工制成的艾条、艾柱等作为灸材,则根据研究认为在该产品中其仅通过燃烧发挥温热作用,不发挥药理学作用;若灸材包含其他成分,如无法证明其在使用时不发挥药理作用,则该灸疗产品应按照药械组合产品申请属性界定。同时明确了不同类型灸疗产品的管理属性和类别。

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